赛诺医疗棘突球囊扩张导管获批上市 国产首款“斜面旋切”技术引领冠脉介入新突破

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）自主研发的棘突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是国产首款采用“斜面旋切”技术的棘突球囊，标志着我国在冠状动脉介入治疗器械领域取得又一重要突破，为冠心病患者提供了全新的治疗选择。

技术革新：斜面旋切机制破解钙化病变难题

冠状动脉钙化病变是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的难点之一。传统球囊在扩张时往往因钙化斑块坚硬而难以充分扩开，导致支架无法顺利植入或贴壁不良，增加手术风险及远期不良事件发生率。

赛诺医疗此次获批的棘突球囊扩张导管，创新性地采用了“斜面旋切”设计。球囊表面分布有多个微型棘突，每个棘突均带有锋利的斜面刃口。当球囊在高压下扩张时，棘突借助球囊膨胀力对钙化斑块产生纵向和横向的切割作用，如同微型旋切刀一般，逐层“刨削”钙化组织，从而有效改善血管顺应性，为后续支架植入创造理想条件。

这一设计不同于传统的切割球囊或双导丝球囊，其斜面刃口能够以更小的张开角度实现更高效的斑块修饰，同时减少对正常血管壁的损伤，在“破钙”与“护壁”之间取得更优平衡。

临床优势：精准预处理，提升介入效果

据赛诺医疗介绍，棘突球囊扩张导管适用于冠状动脉钙化病变的预处理，也可用于支架内再狭窄等复杂病变。其核心临床优势体现在以下几个方面：

• 高效切割钙化斑块：斜面旋切机制可显著降低球囊扩张时的阻力，提高钙化病变的扩张成功率，减少球囊滑脱和狗骨头效应。
• 优化支架植入效果：充分的斑块预处理有助于支架均匀贴壁，降低支架内血栓和再狭窄风险。
• 减少并发症：相较于旋磨术等活跃器械，棘突球囊操作简便，学习曲线短，且能降低夹层、穿孔等风险。
• 国产替代，降低费用：作为国产首款斜面旋切棘突球囊，其上市将打破进口产品垄断，有望降低患者医疗负担，提高高端介入器械的可及性。

研发历程与市场意义

赛诺医疗长期专注于心血管介入器械的研发与生产，已在支架、球囊等领域积累深厚技术储备。此次棘突球囊扩张导管的获批，是公司“创新驱动”战略的又一成果，也是我国介入器械从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变的缩影。

业内专家表示，随着人口老龄化加剧，冠心病合并钙化病变的患者数量持续增长，临床对高效、安全的钙化预处理器械需求迫切。赛诺医疗棘突球囊的上市，不仅填补了国产空白，更在技术路线上实现差异化创新，为临床医生提供了更具性价比的“中国方案”。

展望：推动冠脉介入精准化治疗

赛诺医疗表示将继续围绕钙化病变、分叉病变等复杂介入场景开展技术攻关，推动产品迭代和临床循证研究，助力我国冠脉介入治疗向精准化、微创化、普惠化方向发展。棘突球囊扩张导管的上市，或将成为国产介入器械创新生态中的又一重要里程碑。